贝达药业有知名机构正圆投资,银叶投资参与

年11月2日贝达药业（）发布公告称：FirstBJCapital吴亦晴、Goldsteam张恒、Springhill王麟、博颐徐大成、博颐雷雨、财通资管冯雪云、澄怀投资骆婉瑜、重阳投资方溢涵、德邦基金揭诗琪、东方财富证券何玮、东海资管施洋洋、东吴证券郑丁源、东吴证券刘倩、风和亚洲关雪、光保基金孙维泽、广发证券李安飞、广发证券肖鸿德、国君资管马赛、国盛证券应沁心、国投瑞银基金张宇初、海通证券黄浩、红筹基金谭佩宇、华安证券谭国超、华安证券沈毅、华创证券刘浩、华富基金廖庆阳、汇升投资熊文说、汇升投资徐凌、金友创智李广、鲸域投资万巍、景泰利丰邹军辉、宽潭投资朱一泓、量化思维朱文嘉、民生通惠马飞、南方基金谢巍、鹏华基金聂毅翔、清合泉基金钟颖、韶夏投资潘旭虹、韶夏投资叶柱良、韶夏投资张琪、天虫资本许佳瑛、通用投资张佳博、悟空投资方海益、兴业证券杨希成、兴银理财卢新平、兴证国际顾存国、一鸣投资曾平安、银叶投资秦怀宝、永盈基金陆海燕、正圆投资钟晓琳、中欧基金王琪、中泰证券李霁阳、中银基金马善尧、中银基金夏雪宜冰、洲诚协张炜兵于年10月31日调研我司。

本次调研主要内容：

问：专家分享

答：本次活动公司特别邀请了上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、上海医院肿瘤科主任陆舜教授，以及浙江大医院呼吸危重症医学科主任、肺部疾病诊疗中心主任周建英教授从行业专家的角度与投资者分享贝达现有产品的临床应用情况并交流讨论当下肺癌治疗领域的热点问题。陆舜教授作为公司贝福替尼（BPI-D）项目的主要研究者，详细介绍了贝福替尼的一线、二线相关临床研究，临床数据显示贝福替尼既保障患者安全性又可获取良好的疗效，期待能进一步提高三代EGFRTKI的疗效。周教授从临床应用角度主要介绍了公司现有产品和在研项目的亮点，公司目前已拥有两款上市产品凯美纳?和贝美纳?，分别针对非小细胞肺癌最常见的突变靶点EGFR和ALK，可以满足较高比例有相关靶点突变的非小细胞肺癌患者的治疗需求以及早期患者的术后辅助治疗。同时，公司正在推进的大分子项目MCLA-、巴替利单抗和泽弗利单抗将为三代EGFRTKI耐药后以及c-Met的晚期非小细胞肺癌患者提供治疗选择，在其他瘤种的应用前景也值得期待。

问：自主研发项目介绍

答：公司已构建了国内领先的新药研发体系，在研产品30余项，全面涵盖了肺癌治疗领域，同时也在积极布局其他恶性肿瘤的治疗。在本次活动中，公司自主研发中的新药项目其中4项已顺利进入临床I期并取得了较好的临床表现：BPI-是CDK4/6抑制剂，已获批开展用于乳腺癌适应症治疗的临床试验，在同靶点药物中具有较好的临床表现，且适合每日一次连续给药。BPI-是一款具有靶点降解作用的BET抑制剂，其适应症广泛，可单药或联合用药用于治疗包括血液系统肿瘤在内的多种恶性实体瘤。BPI-是四代EGFR抑制剂，可以克服患者服用三代药后的耐药问题，有望和公司现有EGFR靶向药物埃克替尼（一代EGFR抑制剂）、贝福替尼（三代EGFR抑制剂）形成针对非小细胞肺癌患者的多种治疗选择。BPI-是一款高活性和高选择性的KRASG12C抑制剂，在目前入组患者的疗效评估中有较好的数据表现。此外，公司自主研发的SHP2抑制剂以及PDL1抑制剂也展现了较强的应用潜力，公司会按照计划加紧临床前研究，尽早提交IND申请。

问：新药上市计划及重点临床项目进展

答：公司目前已递交MIL60、BPI-D二线适应症、以及恩沙替尼一线适应症的NDA申请，同时正在积极准备CM的申报工作，新品预计将会陆续上市，满足更多肿瘤患者的治疗需求。除以上项目外，目前在研的重点临床项目也陆续取得了亮眼的临床表现。恩沙替尼用于一线ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期研究数据于今年年初更新，研究结果在WCLC大会亮相，并在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMAOncology，影响因子为31.)上发表，数据显示恩沙替尼一线治疗中位PFS达到30+个月，且对CNS的预防及干预疗效显著，证实了首个国产ALKTKI恩沙替尼超越进口同类药，成为ALK阳性NSCLC患者全新的治疗选择。另外，BPI-D一线适应症临床研究推进顺利，预计将于年递交NDA申请；大分子药物的临床研究也在按计划开展，MCLA-I/II期临床研究已完成首例受试者给药，期待该药物在临床研究中取得良好进展，早日惠及晚期实体瘤患者。

问：市场销售及未来发展

答：根据统计数据显示，年肿瘤治疗领域的全球销售额及增长率排名第一，医院药品市场在年上半年实现快速增长，市场在疫情之后快速复苏。年前三季度，公司实现营业收入17.24亿元，同比增长14.37%；其中凯美纳?实现销售收入达到15.74亿元，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位；贝美纳?市场推广活动顺利实施，销售收入加速增长，第三季度实现6,.17万元，年前三季度共计实现1.2亿元，助力公司收入增长。凯美纳?上市十年，公司坚持差异化推广策略，树立了国产创新药的标杆，积累了最为丰富的中国人临床数据，同时埃克替尼用于早期患者的术后辅助治疗适应症也于今年获批。目前正值新一轮医保谈判之际，公司也在积极对接凯美纳?及贝美纳?的准入工作。展望未来，在凯美纳?、贝美纳?成功商业化的基础上，公司将继续推出首款生物类似物MIL60、新一代EGFR抑制剂贝福替尼、首款多靶点小分子产品伏罗尼布，以及首款双抗产品MCLA-、肿瘤免疫产品巴替利单抗及泽弗利单抗也有望面市，未来3年将逐步形成小分子化学药及大分子生物药组合的抗肿瘤产品矩阵。

问：战略合作策略与规划

答：自公司年创业板上市以来，已与全球10家公司/机构达成10个项目合作，自主研发与战略合作相结合布局了全面覆盖肺癌治疗的产品管线。在EGFR通路治疗方向，已引进了三代EGFRTKI贝福替尼以及EGFR/cMet双抗MCLA-，深耕一代EGFRTKI耐药人群，未来也将继续

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